Comitê dos EUA quer retirar aprovação de medicamento para evitar parto prematuro

Um comitê da Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA recomenda que a aprovação do Makena, um medicamento usado para reduzir o risco de nascimentos prematuros, seja retirada. As informações são do portal da Rede CNN.

A votação de 9 a 7, realizada em uma reunião nessa semana, veio em resposta a evidências sugerindo que a droga não era eficaz. No entanto, nem sempre o FDA toma uma decisão que se alinha com o comitê.

"Um estudo mostrou que o FDA vai contra o comitê cerca de 20% do tempo. Mas o comitê votou que a remoção do medicamento do mercado era justificada, o que é relevante para apoiar qualquer decisão do FDA sobre retirada", disse Walid Gellad, diretor do Centro de Política Farmacêutica e Prescrição da Universidade de Pittsburgh, que não participou da reunião.

Um porta-voz da FDA disse que, segundo o comitê, não há "evidências substanciais da eficácia de Makena na redução do risco de nascimento prematuro recorrente", com base nas descobertas de dois ensaios que fizeram parte de um estudo chamado PROLONG, publicado no American Journal of Perinatology.

Nove membros do comitê votaram para "buscar a retirada da aprovação da Makena" e sete membros votaram para "deixar a Makena no mercado sob aprovação acelerada e exigir um novo julgamento confirmatório".

Nenhum votou para deixar o medicamento no mercado sem tomar alguma providência.

O Makena, vendido pela AMAG Pharmaceuticals, é um hormônio progestágeno que é entregue ao paciente como uma injeção. Em 2011, a FDA aprovou o medicamento para reduzir o risco de parto prematuro em mulheres com histórico de parto prematuro espontâneo, de acordo com as disposições dos regulamentos de "aprovação acelerada".