Agência dos EUA avalia aprovação para medicamento contra Alzheimer da Eisai e Biogen

Por Leroy Leo e Julie Steenhuysen

(Reuters) - Um painel de consultores especializados está discutindo se eles devem recomendar a aprovação regulatória tradicional dos Estados Unidos para o novo medicamento contra Alzheimer, da Eisai e da Biogen, ainda nesta sexta-feira.

O Leqembi obteve aprovação acelerada pela Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos EUA em janeiro, com base em sua capacidade de remover placas amiloides tóxicas do cérebro. A agência deve tomar sua decisão sobre a aprovação tradicional até 6 de julho.

Os revisores da equipe da agência sanitária disseram na quarta-feira que o teste de estágio final da Eisai, mostrando que Leqembi retardou o declínio cognitivo em 27% em pacientes com Alzheimer inicial, parece confirmar o benefício do medicamento. O teste não levantou novos problemas de segurança.

A Dra. Teresa Buracchio, diretora interina do escritório de neurociência da FDA, disse que a agência está ciente do debate público sobre se os resultados do estudo foram clinicamente significativos.

Ela disse ao painel que a agência acredita que os dados do estágio final constituem 'um caso convincente' de que a droga oferece um benefício clinicamente significativo, que a FDA define como uma melhora na forma como o paciente se sente, funciona ou sobrevive.

No entanto, ela destacou que a agência ainda não se decidiu sobre a aprovação do tratamento e sua visão pode mudar com base nas discussões do painel.

A aprovação regular tornaria o Leqembi o primeiro em sua classe de medicamentos que funcionam removendo placas amilóides pegajosas do cérebro a atingir o marco regulatório.

Os analistas preveem que as vendas da Leqembi chegarão a 1 bilhão de dólares em 2026 e a 5,7 bilhões até 2030.

A agência também pediu aos especialistas que discutam os riscos e benefícios do tratamento, com foco em pessoas que carregam duas cópias do gene de risco de Alzheimer chamado APOE4, que pode aumentar os efeitos colaterais, como inchaço cerebral.

A FDA também quer informações sobre o uso da droga em pacientes que tomam anticoagulantes e naqueles com uma condição chamada angiopatia amiloide cerebral, na qual a proteína amilóide - que é alvo do Leqembi - se acumula nas paredes das artérias e pode causar sangramento no cérebro.

(Reportagem de Leroy Leo, Khushi Mandowara e Julie Steenhuysen)