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    Órgão dos EUA evidencia riscos das próteses de silicone

    A FDA deve colocar alertas nos rótulos dos produtos para informar pacientes sobre os seus riscos.

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    Mesa com instrumentos cirúrgicos (Foto: Pixabay)

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    Não é de hoje que os implantes de silicone, que geralmente servem para moldar e dar volume aos seios, são alvo de debate entre usuários e especialistas.

    Em julho, a Associação Britânica de Cirurgiões Plásticos Estéticos (BAAPS, na sigla em inglês) alertou para a Doença do Implante Mamário. Aqui você fica sabendo tudo sobre o problema.

    Agora, quem deu as caras sobre o assunto foi a Food and Drug Administration, espécie de Anvisa dos Estados Unidos. Por lá, segundo informações da CNN International, o órgão divulgou um rascunho de uma orientação recomendando um “aviso em caixa” sobre materiais de rotulagem para implantes mamários. Alertando os prestadores de cuidados de saúde e os consumidores quanto aos riscos graves associados a um medicamento ou dispositivo, ele é a forma mais forte de aviso exigida pelo FDA para a rotulagem.

    Um exemplo do aviso em caixa indica que "os implantes mamários não são considerados dispositivos vitalícios" e que eles “foram associados ao desenvolvimento de um câncer no sistema imunológico chamado linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante mamário". O projeto de orientação também propõe que as pacientes que consideram implantes mamários revisem uma "lista de verificação de decisão" que descreve os riscos com seus médicos, entre outras recomendações.

    Estes são um esboço de orientações e ainda não foram finalizados.

    Problemas com os implantes

    O rascunho da orientação ocorre após vários pacientes testemunharem perante a FDA sobre doenças e cânceres associados a implantes mamários, além de preocupações de que as mulheres que consideram implantes mamários não recebam informações sobre os benefícios e riscos dos dispositivos.

    Em julho, a empresa Allergan emitiu um recall mundial de implantes mamários com textura Biocell e expansores de tecido que foram associados a um câncer raro, linfoma anaplásico de grandes células associado a implantes mamários.

    Riscos

    Enquanto a maioria das mulheres tem implantes mamários sem complicações sérias, até 20% das mulheres precisam ter seus implantes removidos dentro de oito a 10 anos devido a complicações, de acordo com a FDA.

    "Os implantes mamários não devem ser dispositivos para a vida toda. Eles têm uma vida útil que pode variar de sete a 10 anos ou mais, com base no implante e no paciente", afirmou o Dr. Tommaso Addona, cirurgião plástico de Nova York.

    Addona acrescentou que muitas vezes discute benefícios e riscos com seus próprios pacientes.

    "Discutimos complicações. Elas variam de cicatrizes ao redor do implante, às vezes dor e desconforto do implante ... nos últimos sete anos, provavelmente um pouco mais, nos tornamos mais conscientes de um tipo específico de linfoma que está associado a implantes mamários ", afirmou. "O que o público em geral deve saber é que, como médicos e clínicos, sempre queremos o que é melhor e mais seguro para nossos pacientes. Estamos constantemente não apenas nos informando, mas também informando nossos pacientes".

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