Anvisa aprova regras para produção de cannabis medicinal

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (28) a regulamentação de todas as etapas de produção da cannabis para fins medicinais no Brasil. A medida cumpre uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024.

“Ao dar previsibilidade e segurança para pesquisa e fins medicinais, abrimos caminho para que a ciência e o setor produtivo do país desenvolvam soluções de qualidade para crianças, adolescentes, adultos e idosos, colocando o cuidado em primeiro lugar”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle.

Produção

A primeira Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) prevê a emissão de uma autorização especial para produção exclusivamente por pessoas jurídicas.

A produção deverá ser restrita ao teor de THC de até 0,3%, substância não psicotrópica, conforme estabelecido pelo STJ. Só poderão ser importados ou adquiridos materiais comprovadamente dentro desse padrão. Todos os insumos devem estar previamente regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) e todos os lotes do material produzido deverão ser submetidos à análise laboratorial.

Em caso de padrão não justificado ou qualquer outra possível irregularidade, as atividades poderão ser suspensas e a produção, destruída.

Está prevista a criação de um comitê coordenado pela Anvisa e pelos ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura e Pecuária para promover a fiscalização e a segurança em todas as etapas de produção, com ações permanentes de controle.

Pesquisa

A resolução de Pesquisa prevê a concessão de uma autorização especial para instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICT) públicas, indústrias farmacêuticas e Órgãos de Defesa do Estado.

Os requisitos de segurança e controle envolvem inspeção prévia do local pela autoridade sanitária, exigência de barreiras físicas de proteção e vigilância 24 horas por dia – com sistema de câmeras e alarmes, acesso restrito e controle de entrada e saída.

Os produtos resultantes da pesquisa não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados com outras instituições, devidamente autorizadas pela Anvisa, para realização de análises. Produtos para pesquisa com THC acima de 0,3% deverão ser obtidos por meio de importação com autorização prévia da Anvisa e atendimento das exigências estabelecidas pela Organização das Nações Unidas (ONU).

Associações

A terceira resolução aprovada cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos, que também não prevê autorização para comercialização. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção e operação em pequena escala, fora do modelo industrial, além de produzir dados e evidências sobre qualidade e segurança da produção por essas instituições para decisão regulatória futura.

A Anvisa fará um chamamento público com número máximo de projetos selecionados para cada ciclo, conforme critérios técnicos e sanitários, limites de produção e de pacientes atendidos.

Assim como as demais resoluções, essa proposta também prevê um plano de monitoramento com definição de indicadores e requisitos de controle de qualidade, bem como rastreabilidade dos insumos e produtos até a dispensação aos pacientes.

Atualização de normas de regularização

Entre as inovações está a ampliação do público que pode fazer uso medicinal de produtos à base de cannabis, incluindo pacientes que sofrem de doenças debilitantes graves.

Outra novidade é a possibilidade de novas vias de administração farmacêutica. Até então, estavam previstas apenas as vias nasal e oral. Com base em evidências científicas já conhecidas, a norma passa a autorizar o uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório, que ampliam a adesão ao tratamento para pacientes em condições especiais.

Por fim, a divulgação de medicamentos à base de cannabis pelos laboratórios está restrita aos profissionais prescritores e as informações devem ser previamente aprovadas pela Anvisa.