Anvisa concede registro definitivo para vacina da Pfizer/BioNTech contra Covid

Por Eduardo Simões e Lisandra Paraguassu

SÃO PAULO/BRASÍLIA (Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta terça-feira registro para uso amplo da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer com a alemã BioNTech, informou a agência reguladora em comunicado.

'O imunizante do laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro', disse o órgão regulador em nota.

Apesar do registro definitivo, o governo brasileiro não tem qualquer acordo de compra da vacina com a Pfizer. O laboratório tenta negociar a venda para o Brasil desde junho do ano passado, mas nos primeiros contatos não teve sequer resposta -- incluindo uma carta enviada pela empresa ao presidente Jair Bolsonaro oferecendo 70 milhões de doses.

O registro definitivo da Pfizer é o primeiro concedido pela Anvisa, que já havia autorizado o uso emergencial para a vacina desenvolvida pela AstraZeneca com a Universidade de Oxford e para a CoronaVac, imunizante do laboratório chinês Sinovac. Essas duas vacinas, que estão sendo aplicadas na população, ainda não obtiveram registro para uso amplo da agência. A Pfizer não pediu o registro emergencial no país.

De acordo com a Anvisa, a decisão de conceder o registro definitivo foi tomada diretamente pela área técnica da agência depois de 17 dias de análise dos dados e será publicada em edição extra do Diário Oficial da União ainda nesta terça.

A agência informou que não há informação, até o momento, sobre a necessidade ou não de cláusula contratual de responsabilidade, em que o governo brasileiro assume responsabilidade por eventuais processos causados por efeitos colaterais do medicamento, após a concessão do registro.

A cláusula tem sido um dos entraves na negociação do governo com a empresa. As negociações começaram apenas no final de 2020, mas não avançaram porque Bolsonaro se recusa a aceitar a cláusula de responsabilidade. O presidente chegou a dizer que criaria um termo para ser assinado pelas pessoas que se vacinassem, o que acabou não se confirmando.

A presidente da Pfizer no Brasil, Marta Díez, disse que o laboratório espera avançar nas negociações com o governo após o imunizante receber o registro definitivo da Anvisa.

'Ficamos muito felizes com a notícia da aprovação e gostaríamos de parabenizar a agência pela celeridade e profissionalismo que demonstrou em todas as etapas desse processo', disse Díez em comunicado da empresa.

'Esperamos poder avançar em nossas negociações com o governo brasileiro para apoiar a imunização da população do país.'

No domingo, o Ministério da Saúde divulgou uma nota acusando o laboratório de não ceder nas negociações porque se recusava a abrir mão da cláusula. Procurado, o ministério não respondeu de imediato a um pedido de comentário sobre a concessão do registro pela Anvisa.

O impasse levou esta semana o Congresso a atuar. Na segunda-feira, depois de uma conversa com os dirigentes da Pfizer, senadores decidiram apresentar um projeto de lei em que se estabelece a responsabilidade civil do governo federal.

Além disso, uma emenda do senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP) na medida provisória que autoriza a compra sem licitação de vacinas por parte do governo federal também estabelece a responsabilização.