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Anvisa permite uso emergencial de vacinas contra Covid-19 não testadas no Brasil

Placeholder - loading - 06/01/2021 REUTERS/Adriano Machado
06/01/2021 REUTERS/Adriano Machado

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Por Ricardo Brito

BRASÍLIA (Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta quarta-feira flexibilizar exigências para pedido e aprovação de uso emergencial de vacinas contra Covid-19 no país e vai liberar, sob determinadas circunstâncias, que imunizantes não testados em Fase 3 no Brasil possam ser utilizados na população brasileira.

Tomada em reunião da diretoria do órgão regulador, a decisão foi antecipada pela Reuters e comunicada publicamente por dirigentes da agência em entrevista coletiva no início da noite.

Pelo novo texto do Guia de Uso Emergencial, não haverá mais a obrigatoriedade de que todas as etapas do desenvolvimento de um imunizante contra Covid-19 sejam realizadas no país.

'A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil', disse o documento.

Os dirigentes da Anvisa fizeram questão de ressaltar que, mesmo sem a realização de testes de fase 3 realizados no Brasil --que é a última etapa antes da apresentação do pedido ao órgão regulador--, os estudos realizados no exterior terão de seguir os mesmo critérios de segurança, qualidade e eficácia dos realizados no país.

'Não vamos precisar ter mais medo de uma vacina do exterior ou do Brasil', assegurou o gerente de Medicamentos da agência, Gustavo Mendes, ao ressaltar que caberá ao desenvolvedor das vacinas o 'ônus' para trazer toda a documentação de testes no exterior para a análise no país.

A diretora da Anvisa Meiruze Freitas disse que a decisão do órgão regulador não atendeu a um pleito de nenhuma empresa, governo ou do Ministério da Saúde. Disse que ela perpassa as estratégias regulatórias de ampliar a oferta de vacinas contra Covid-19 no país e que está em linha com o que é adotado por agências de outros países, com os quais a direção da agência brasileira se reúne periodicamente.

'A gente ainda não recebeu diretamente (pedido) de nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto', afirmou.

Mas a diretora destacou que a medida 'certamente' poderia agilizar a entrada no país de imunizantes desenvolvidos pela Moderna, Novavax e 'um monte de outras vacinas' da Covax Facílity, que é o consórcio internacional do qual o Brasil faz parte de distribuição de doses contra Covid-19 para seus integrantes.

Chegou-se a especular que a medida poderia contemplar a União Química, laboratório brasileiro que representa os interesses da vacina russa Sputnik V e que não realizou no país qualquer estudo de Fase 3.

O gerente de Medicamentos da agência disse que não houve um atendimento à União Química e relatou que o laboratório não só tem pendências referentes à fase 3 do desenvolvimento do imunizante. Essa farmacêutica apresentou um pedido de uso emergencial da vacina no dia 15 de janeiro, mas ele nem sequer foi analisado pela Anvisa ante a falta de documentação pertinente.

Ao todo, Gustavo Mendes disse que foram realizadas 13 mudanças no guia que contempla os requisitos mínimos para se apresentar pedido de uso emergencial de vacinas contra Covid-19 no país.

Entre as alterações, para vacinas com testes fora do país, o prazo para análise da Anvisa será ampliado para até 30 dias --nos imunizantes testados no Brasil é de até 10 dias.

Até o momento, a agência já autorizou o uso emergencial da vacina CoronaVac, do laboratório chinês Sinovac, e do imunizante desenvolvido pela farmacêutica britânica AstraZeneca em conjunto com a Universidade de Oxford. As duas têm parcerias no país com o Instituto Butantan e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), respectivamente. Elas já estão sendo usadas para imunizar grupos prioritários no país.

A AstraZeneca foi a única que apresentou até o momento um pedido de registro definitivo da sua vacina contra Covid-19 à Anvisa. O pedido, realizado na sexta-feira passada, tem 60 dias para ser analisado.

Escrito por Reuters

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Placeholder - loading - Imagem da notícia The Weeknd: “After Hours” supera 8 bilhões de streams

The Weeknd: “After Hours” supera 8 bilhões de streams

O quarto álbum de estúdio do cantor e compositor canadense, The Weeknd, continua conquistando novas vitórias. Lançado em 2020, o projeto recentemente ultrapassou 8 bilhões de cliques nos streamings. A própria estreia do trabalho já previu a grandeza que vinha pela frente – já que logo no lançamento ocupou a primeira posição na parada de álbuns do Reino Unido, com mais de 26.000 unidades vendidas.

Divulgado pela XO e Republic Records, o trabalho foi produzido em sua maioria pelo próprio artista e alguns outros profissionais com quem o artista já havia trabalhado previamente, como DaHeala, Illangelo, Max Martin, Metro Boomin e OPN.

Antes de ser lançado, o cantor confirmou que “After Hours” se destacaria por contrastar muito com seu álbum anterior, “Starboy” (2016). Fato que realmente se confirmou, já que a produção foi considerada como uma reinvenção artística em sua carreira, além de imergi-lo no universo do new wave e dream pop.

Críticos descreveram os matérias promocionais de divulgação do álbum com uma estética psicodélica, que contava com a influência de diversas produções de Hollywood. Alguns dos filmes que conseguimos identificar dentro da inspiração do artista, são: Casino (1995), Fear and Loathing in Las Vegas (1998), Joker (2019) e Uncut Gems (2019). Sem falar do título do disco, que veio do suspense “After Hours”, dirigido por Martin Scorcese.

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A versão padrão do álbum conta com 14 faixas, já a deluxe tem 18 canções no total. A edição com 4 músicas extras é especial, já que tem participações de artistas muito renomados, como Ariana Grande, que participa do remix de “Save Your Tears”. Fora isso, outras canções também tiveram colaborações, como “In Your Eyes”, que ganhou versões com a cantora Doja Cat e o saxofonista Kenny G., além de “Blinding Lights”, com uma versão dos vocais de Rosalía.



Confira a tracklist completa:

Alone Again

Too Late

Hardest to Love

Scared to Live

Snowchild

Escape from LA

Heartless

Faith

Blinding Lights

In Your Eyes

Save Your Tears

Repeat After Me (Interlude)

After Hours

Until I Bleed Out

Nothing Compares

Missed You

Fianal Lullaby

Save Your Tears (Remix) (with Ariana Grande)

In Your Eyes (Remix) (featuring Doja Cat)

Blinding Lights (Chromatics Remix)

O álbum recebeu críticas positivas, como também estreou no topo da Billboard 200, marcando o quarto álbum número um de Weeknd nos EUA. Assim, o projeto ficou no topo da parada por quatro semanas consecutivas.



O sucesso de “After Hours” foi global, já que o álbum também alcançou o primeiro lugar em 20 outros países, incluindo Canadá e Reino Unido. Em março de 2021, o álbum foi certificado com platina dupla pela Recording Industry Association of América.

The Weeknd e atração de Halloween

O quarto disco dos artistas servirá de inspiração para duas novas atrações que ficarão prontas para as festas de Halloween. Em parceria com a Universal Studios, a ideia é que sejam duas casas assombradas, situadas no Universal Orlando Resort, na Flórida, e no Universal Studios Hollywood, em Los Angeles.

Nos espaços, o visitante viajará pela mente de The Weeknd, visitando as fantasias que o inspiraram para a criação de seu álbum. Objetivo é descobrir como sobreviver e sair da casa enquanto são perseguidos por diversas criaturas e situações bizarras.

“Eu sempre quis minha própria casa assombrada no Halloween Horror Nights, já que o Halloween sempre foi significativo para minha música, então este é um sonho total que ganhou vida”, disse Abel em um comunicado exclusivo à Entertainment Weekly.



A casa terá três sessões diferentes, contando também com seis músicas do disco de 2020 – "In Your Eyes", "Heartless", "Blinding Lights", "Save Your Tears" (versão solo) e "Too Late".

“Sinto que meus videoclipes serviram como plataforma de lançamento para uma colaboração como essa, e mal posso esperar para que as pessoas experimentem essa loucura!”, apontou o cantor.

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Selena Gomez ganha HCATV

Selena Gomez atua tão bem quanto canta, e isso não é novidade. Seu último papel como Mabel em “Only Murders In The Building” lhe rendeu o prêmio de Melhor Atriz em Série de Comédia do HCA TV (Hollywood Critics Association TV).

Foi a 2 edição da premiação mais importantes da televisão americana. Os votantes são críticos de televisão, membros da Hollywood Critics Association.

Além de Selena Gomez outro ator do seriado levou prêmio de Melhor Ator em Série de Comédia (Streaming), Martin Short. O evento não contou com grandes atores entre os presentes, mas Short enviou um vídeo de agradecimento.

“A princípio, eu gostaria de agradecer à Hollywood Critics Association por esta amável e incrível honra que vocês me ofereceram. Na verdade, está difícil expressar o quão animado estou em receber este prêmio, porque o botox está recente, mas irei lhes contar. Trabalhar em “Only Murders in the Building” tem sido inacreditavelmente fabuloso em termos de criatividade para mim, já que pude trabalhar com meu amigo genioso Steve Martin; quero dizer, meu Deus, o homem faz mágica e toca banjo. De alguma maneira, ele é famoso. Obrigado, Steve.

E obrigado à espetacular Selena Gomez, você é tão engraçada, moderna, legal e talentosa. Uma ótima atriz. É um deleite ir ao trabalho e poder estar contigo todos os dias, uau. Sou muito sortudo. John Hoffman é o espírito da série, ele é showrunner e roteirista, sua escrita é incrível. Muito honrado em trabalhar contigo. Muitos a mencionar, pois são elementos do seriado. Então, em nome de todos de “Only Murders in the Building”, nós os agradecemos por essa amável honra”, declarou o ator

Confira os outros vencedores

Best Streaming Docuseries or Non-Fiction Series

The Beatles: Get Back (Disney+)

Best Supporting Actor in a Streaming Limited or Anthology Series or Movie

Seth Rogen, Pam & Tommy (Hulu)

Best International Series

Squid Game (Netflix)

Best Comedy or Standup Special

Norm Macdonald: Nothing Special (Netflix)

Best Streaming Documentary Television Movie

Lucy & Desi (Prime Video)

Best Animated Short Form Series

Love, Death + Robots (Netflix)

Best Short Form Live-Action Series

I Think You Should Leave with Tim Robinson (Netflix)

Best Streaming Reality Show or Competition Series

Lizzo’s Watch Out for the Big Grrrls (Prime Video)

Best Streaming Animated Series or TV Movie

Arcane (Netflix)

Best Streaming Variety Sketch Series, Talk Series, or Special

The Kids in the Hall (Prime Video)

Best Writing in a Streaming Series, Comedy

Lucia Aniello, Paul W. Downs, and Jen Statsky, Hacks “The One, The Only” (HBO Max)

Best Writing in a Streaming Limited Series, Anthology Series, or Movie

Danny Strong, Dopesick “The People vs Purdue Pharma” (Hulu)

Best Writing in a Streaming Series, Drama

Dan Erickson, Severance “The We We Are” (Apple TV+)

Best Supporting Actor in a Streaming Series, Comedy

Brett Goldstein, Ted Lasso (Apple TV+)

Best Supporting Actress in a Streaming Series, Comedy

Hannah Einbinder, Hacks (HBO Max)

Best Supporting Actress in a Streaming Limited or Anthology Series or Movie

Kaitlyn Dever, Dopesick (Hulu)

Best Supporting Actor in a Streaming Series, Drama

John Turturro, Severance (Apple TV+)

Best Supporting Actress in a Streaming Series, Drama

Sadie Sink, Stranger Things (Netflix)

Best Directing in a Streaming Series, Comedy

Lucia Aniello, Hacks “There Will Be Blood” (HBO Max)

Best Directing in a Streaming Limited Series, Anthology Series, or Movie

Lake Bell, Pam & Tommy “The Master Beta” (Hulu)

Best Directing in a Streaming Series, Drama

Ben Stiller, Severance “The We We Are” (Apple TV+)

Best Actor in a Streaming Series, Comedy

Martin Short, Only Murders in the Building (Hulu)

Best Actress in a Streaming Series, Comedy

Selena Gomez, Only Murders in the Building (Hulu)

Best Actress in a Streaming Series, Drama

*Tie* Britt Lower, Severance (Apple TV+) & Laura Linney, Ozark (Netflix)

Best Actress in a Streaming Limited or Anthology Series or Movie

Amanda Seyfried, The Dropout (Hulu)

Best Actor in a Streaming Series, Drama

Lee Jung-jae, Squid Game (Netflix)

Best Actor in a Streaming Limited or Anthology Series or Movie

Michael Keaton, Dopesick (Hulu)

Best Streaming Movie

Chip ‘N Dale: Rescue Rangers (Disney+)

Best Streaming Series, Drama

Severance (Apple TV+)

Best Streaming Series, Comedy

Ted Lasso (Apple TV+)

Best Streaming Limited or Anthology Series

Dopesick (Hulu)

Best Game Show

Celebrity Family Feud (ABC)

Best Broadcast Network Reality Show or Competition Series

Lego Masters (FOX)

Best Broadcast Network or Cable Live-Action TV Movie

The Survivor (HBO)

Best Writing in a Broadcast or Cable Limited, Anthology Series, or Movie

Mike White, The White Lotus “Mysterious Monkeys” (HBO)

Best Directing in a Broadcast or Cable Limited, Anthology Series, or Movie

Mike White, The White Lotus “Mysterious Monkeys” (HBO)

Best Directing in a Broadcast Network or Cable Series, Comedy

Bill Hader, Barry – “701N” (HBO)

Best Broadcast Network or Cable Docuseries or Non-Fiction Series

We Need to Talk About Cosby (Showtime)

Best Broadcast Network or Cable Documentary TV Movie

End of the Line: The Women of Standing Rock (Fuse)

Best Broadcast Network or Cable Animated Series or TV Movie

Rick and Morty (Adult Swim)

Best Cable Reality Show or Competition Series

RuPaul’s Drag Race (VH1)

Best Broadcast Network or Cable Variety Sketch Series or Talk Series

A Black Lady Sketch Show (HBO)

Best Supporting Actor in a Broadcast or Cable Limited, Anthology Series, or Movie

Murray Bartlett, The White Lotus (HBO)

Best Supporting Actress in a Broadcast or Cable Limited, Anthology Series, or Movie

Jennifer Coolidge, The White Lotus (HBO)

Best Supporting Actor in a Broadcast Network or Cable Series, Drama

Giancarlo Esposito, Better Call Saul (AMC)

Best Supporting Actress in a Broadcast Network or Cable Series, Drama

Rhea Seehorn, Better Call Saul (AMC)

Best Supporting Actor in a Broadcast Network or Cable Series, Comedy

Henry Winkler, Barry (HBO)

Best Supporting Actress in a Broadcast Network or Cable Series, Comedy

Janelle James, Abbott Elementary (ABC)

Best Directing in a Broadcast Network or Cable Series, Drama

Karyn Kusama, Yellowjackets – “Pilot” (Showtime)

Best Writing in a Broadcast Network or Cable Series, Drama

Dan Fogelman, This is Us “The Train” (NBC)

Best Writing in a Broadcast Network or Cable Series, Comedy

Quinta Brunson, Abbott Elementary “Pilot” (ABC)

Best Actor in a Broadcast Network or Cable Series, Drama

Bob Odenkirk, Better Call Saul (AMC)

Best Actress in a Broadcast Network or Cable Series, Drama

Melanie Lynskey, Yellowjackets (Showtime)

Best Actress in a Broadcast Network or Cable Series, Comedy

Quinta Brunson, Abbott Elementary (ABC)

Best Actor in a Broadcast Network or Cable Series, Comedy

Bill Hader, Barry (HBO)

Best Actor in a Broadcast or Cable Limited, Anthology Series, or TV Movie

Oscar Isaac, Scenes from a Marriage (HBO)

Best Actress in a Broadcast Network or Cable Limited Series, Anthology Series, or TV Movie

Sarah Paulson, Impeachment: American Crime Story (FX)

Best Cable Series, Drama

*Tie* Better Call Saul (AMC) & Succession (HBO)

Best Cable Series, Comedy

What We Do in the Shadows (FX)

Best Broadcast Network or Cable Limited or Anthology Series

The White Lotus (HBO)

Best Broadcast Network Series, Comedy

Abbott Elementary (ABC)

Best Broadcast Network Series, Drama

This is Us (NBC)

Special Honorary Awards

TV Breakout Star – Quinta Brunson

TV Icon Award – Giancarlo Esposito

Virtuoso Award – Mandy Moore

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