Anvisa rebate 'grave acusação' de fabricantes da Sputnik e divulga documentos e vídeo de reunião

Por Lisandra Paraguassu

BRASÍLIA (Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rebateu as acusações feitas pelos desenvolvedores da Sputnik V de que teria rejeitado a importação da vacina russa contra a Covid-19 com base em informações falsas, e apresentou documentos e o vídeo de uma reunião para embasar a afirmação sobre a presença do chamado adenovírus replicante no imunizante.

O diretor presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, em uma declaração oficial, confirmou reportagem publicada mais cedo pela Reuters informando que os desenvolvedores da Sputnik V não fizeram estudos para analisar os riscos decorrentes da presença de adenovírus replicante, identificada em documentos enviados pelos próprios russos ao órgão regulador brasileiro, conforme disseram à Reuters duas fontes com conhecimento do assunto.

Barra Torres convocou o pronunciamento nesta tarde para rebater as alegações do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), responsável pela comercialização da vacina, de que a decisão da Anvisa de barrar a importação de doses da Sputnik V teve motivação política.

'Queremos refutar a grave acusação que impacta na confiança e na credibilidade da agência sanitária brasileira', disse, reafirmando a falta de estudos de segurança sobre o vírus replicante.

'Além de outras questões relevante que impediram autorizar a importação da vacina, posso citar a ausência de informações de estudos que retratem efeitos sobre células germinativas, as células da reprodução humana', afirmou. 'O desenvolvimento de uma vacina é complexo. É de absoluta normalidade a necessidade de ajustes. Portanto, a Anvisa, no cumprimento do seu dever, está sempre receptiva para avaliar novos estudos e informações.'

A agência mostrou documentos enviados pelo instituto Gamaleya, desenvolvedor da vacina, que afirma mostrar a presença do vírus replicante em lotes prontos da vacina. De acordo com o material apresentado pela agência, essa informação aparece em vários momentos.

'Essa avaliação começa quando a empresa atesta em seu dossiê que o processo de fabricação das partículas RAD5-SCov-5 pode produzir partículas replicantes, que são aquelas que podem efetivamente se espalhar pelo corpo. E o que não é esperado em uma vacina, disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

O adenovírus é usado como um vetor que leva o material genético do coronavírus ao indivíduo vacinado para induzir resposta imune. Ele deve estar 'inativado', ou seja, não ter a capacidade de se replicar e provocar doença.

No caso da vacina russa, foram encontgrados adenovírus que voltam a se multiplicar e podem se acumular dentro do organismo. Normas internacionais usadas pelas agências sanitárias dos EUA e da Europa determinam que vacinas não podem ter a presença desses adenovírus.

Os documentos apresentados pela Anvisa também mostram uma explicação do fabricante para a impossibilidade do adenovírus usado na primeira dose da vacina --diferente daquele usado na segunda dose-- não ter replicação. Essa explicação não é feita para o segundo adenovírus, segundo a Anvisa.

Em um segundo documento, o desenvolvedor mostra uma comparação entre placebo usado em testes da vacina e a segunda dose efetiva da Sputnik. No placebo, não há presença do adenovírus replicante. Na vacina, aparece como encontrados valores 'menor que 1x10² -- inferior ao limite que a empresa considerou adequado, mas as normas internacionais apontam que essa presença precisa ser zero, de acordo com a Anvisa.

A Anvisa mostrou ainda o vídeo de uma reunião com os representantes russos e brasileiros da Sputnik em que os desenvolvedores foram questionados sobre a presença do adenovírus replicante.

No vídeo exibido, depois de questionamento feito pela Anvisa, uma tradutora apresenta a resposta do representante russo do fabricante em que ele explica que a célula usada tem problemas e o desenvolvimento poderia ter sido refeito, mas isso demandaria muito tempo. O desenvolvedor, então, optou por manter a pesquisa da maneira como estava, colocando limites aceitáveis para a presença do adenovírus replicante.

'A questão é que o limite aceitável para vacinas é zero', disse Barra Torres em entrevista coletiva concedida depois da declaração.

Em suas redes sociais, os fabricantes da Sputnik voltaram a atacar a agência brasileira e deram uma interpretação diferente ao comunicado da agência.

'Em sua coletiva de imprensa hoje, a Anvisa confirmou que não encontrou nenhum adenovírus replicante (RCA) na Sputnik V, mas estava preocupada com o limite regulatório teórico russo para esse parâmetro', escreveram.

Segundo a Anvisa, no entanto, os documentos apresentados pela agência não tratam dos limites aceitos, mas dos limites efetivamente encontrados em ao menos três lotes da Sputnik, de acordo com o controle de qualidade do próprio desenvolvedor.

'Nossa apresentação foi uma apresentação que me pareceu clara. A informação da existência desse vírus é do próprio desenvolvedor. Não há apresentação errônea', disse Barra Torres.

Mais cedo, os russos acusaram a agência de criar notícias falsas e difamar a Sputnik V, e avisaram que entrariam com um processo judicial contra a Anvisa. Segundo o presidente da Anvisa, as acusações dos russos levaram a agência a decidir pela apresentação do vídeo em que o representante do laboratório admite o problema.

'A resposta foi mais firme porque o país foi hoje achincalhado no exterior, acusado de veicular mentiras, de agir sob pressão de potências estrangeiras, foi ressuscitada até a guerra fria', disse, ao justificar a decisão de apresentar o vídeo da reunião.

O instituto russo afirma ter enviado comunicado à Anvisa garantindo que não foram encontrados adenovírus replicantes em lotes da vacina. Questionado se em algum momento o Gamaleya enviou documentos e testes comprovando essa afirmação, Barra Torres negou.

'Eles não apresentaram nenhum documento nesse sentido', garantiu.

'A necessidade de ajustes é comum em desenvolvimento de vacinas', disse ele, ao acrescentar que o órgão está aberto a receber novas informações do desenvolvedor. 'Não há nessa instituição nenhuma pessoa que tenha qualquer interesse em negar a importação de qualquer vacina.'

(Reportagem adicional de Ricardo Brito)